Într-un plan social tot mai volatil, ambalajul securizat poate fi singura metodă de combatere a produselor falsificate, lucru ce se regăsește și în legislația care trebuie să se asigure că ambalajele produselor farmaceutice sunt cât mai greu de reprodus. Fenomenul combaterii falsificării trebuie să ia în considerare atât tehnologia anti-contrafacere a ambalajelor, cât și medicamentele contrafăcute și legile aflate în vigoare. Organizația Mondială a Sănătății (OMS) estimează că piața globală a produselor farmaceutice falsificate se ridică la o valoare de aproximativ 398 miliarde lei și continuă să crească în ritmuri alarmante cu un procent de 13% anual, pericolul major fiind mai ales pe piețele țărilor aflate în curs de dezvoltare, acolo unde OMS estimează că 30% din medicamentele prescrise de medici sunt contrafăcute. Gravitatea situației escaladează datorită naturii tot mai complexe a lanțului de aprovizionare prin extinderea comerțului electronic: 50% din medicamentele cumpărate de la farmaciile online ilegale sunt estimate a fi contrafăcute. Totuși, în vreme ce mijloacele tehnologice destinate combaterii falsificării acestui tip de produse evoluează, la fel se întâmplă și cu tehnicile de falsificare a ambalajelor produselor medicamentoase gândite de cei care încearcă să se infiltreze în lanțul de aprovizionare. Încă o amenințare este reprezentată de fenomenul celei de „a treia ture” în fabricile de producție a ambalajelor farmaceutice. Angajații fabricilor reușesc să transporte în afara fabricii serii de ambalaje realizate ilegal, rezultatul constând într-un produs autentic care este apoi vândut falsificatorilor.
În ceea ce privește legislația, aceasta specifică faptul că designul ambalajului trebuie să prevină desfacerea neautorizată sau falsificarea. Ambalajele trebuie să redea informațiile corecte și datele de identificare a produsului. Rata contrafacerilor este destul de scăzută în țările occidentale, însă au fost adoptate și aici reglementări care ajută la identificarea, detectarea și urmărirea bunurilor. Două dintre cele mai importante legi aflate în vigoare în această privință sunt Directiva Europeană a Medicamentelor Contrafăcute (FMD – Falsified Medicine Directive, aplicată din data de 2 ianuarie 2013) și UID – Unique Device Identification system (adoptată de către FDA pentru SUA).
Directiva Europeană a Medicamentelor Contrafăcute obligă la existența unui cod de produs, a unui număr de serie aleatoriu, datei de expirare, numărului lotului și la existența unui element de siguranță împotriva manipulării neautorizate a conținutului ambalajului, de tipul sigiliului. Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) specifică la rândul său bunele practici de fabricație pentru produsele farmaceutice finite. În acest cadru legislativ, regula prevede că elementele de siguranță împotriva manipulării neautorizate ar trebui să fie utilizate pentru produsele medicamentoase eliberate fără rețetă. Conform regulamentului SUA, un ambalaj ce are unul sau mai multe bariere rupte sau care lipsesc, prezintă în mod cert dovezi de manipulare neautorizată și contrafacere. În 2003, ca răspuns la numărul din ce în ce mai mare de incidente de falsificare a medicamentelor, FDA a format o grupă de lucru pentru a crea un sistem complet de măsuri moderne de protecție prin verificare vizuală. Una dintre măsuri este asigurarea securității ambalajelor prin utilizarea de benzi rezistente la modificări, holograme și cerneluri care au capacitatea de a-și schimba culoarea în momentul deschiderii ambalajului.
Un nivel optim de securizare a ambalajelor farmaceutice presupune o abordare care include tehnologiile de securizare vizibilă pentru clienții finali care pot verifica singuri dacă ambalajul a fost desfăcut înainte, dar și tehnologiile cu elemente de securizare invizibilă, pentru distribuitori autorizați, agenții vamale sau alți terți ai lanțului de distribuție. Noile tehnologii oferă și flexibilitatea adaptării la anumite probleme specifice de securitate întâmpinate de un anumit producător. Acestea pot încorpora, spre exemplu, o combinație de măsuri ce pot varia de la sigilii sau etichete de securitate, până la markeri invizibili care pot fi plasați oriunde pe ambalaj. Aceste măsuri pot fi integrate complet în soluții mai extinse, așa cum sunt și dispozitivele de citire electronică sau sistemele de baze de date securizate care pot fi folosite de producători, dar și de distribuitori sau de agențiile guvernamentale, rezultatul fiind o serie de soluții eficiente pentru oricare verigă a lanțului de aprovizionare, oriunde în lume. Etichetele cu evidențierea desfacerii permit autentificarea instantă a ambalajului după o rapidă inspectare vizuală de către un utilizator care nu are nevoie de cunoștințe de specialitate. Ele pot veni și sub forma unor caracteristici optice, precum elementele holografice încorporate în design, dar și cernelurile care își schimbă culoarea, acestea fiind două dintre cele mai comune și mai eficiente metode de validare a unui ambalaj farmaceutic. Holografia oferă și ea un element de identificare inițială prin logo-ul producătorului, spre exemplu. Hologramele pot veni și sub formă de nanotext sau imagini ascunse ce pot fi folosite drept tehnici de validare de nivelul doi sau trei de către specialiști. Hologramele de înaltă securitate nu pot fi reproduse prin folosirea metodelor de imprimare convenționale. Este nevoie în plus de markeri holografici foarte mici care trebuie imprimați într-o poziție predeterminată pe ambalaj și care devin detectabili doar sub o lupă, rămânând altfel invizibili ochiului liber. În vreme ce hologramele în sine oferă un nivel înalt de securitate vizibilă, pot fi folosite și în combinație cu alte elemente de securitate pentru a asigura încă un obstacol în calea falsificatorilor.
Cernelurile care își schimbă culoarea pot apărea pe ambalaj sub forma uneia sau mai multor culori distincte, atunci când elementul imprimat este privit din unghiuri diferite. Verificarea se poate realiza prin înclinarea ambalajului purtător de astfel de tehnologie până când sunt observate toate culorile. Producătorii au de ales între diferite combinații de culori, atât cele opace cât și culorile subtile cu efecte de transparență, în funcție de complementaritatea cerută de designul deja existent al ambalajului. Totuși, în prezent nu sunt mulți furnizori de cerneluri care își schimbă culoarea deoarece procesul realizării pigmentului necesar acestei aplicații este foarte specializat și necesită cunoștințe tehnice și echipamente speciale. În plus, rezerva de cerneluri de tipul „color-shift” este atent controlată pentru a putea fi folosită doar în circumstanțe legale, sub coduri stricte de conduită care includ acorduri legale între producători și cumpărători. Dincolo de elementele vizibile cu ochiul liber, nivelul de securitate al unui ambalaj poate fi crescut și prin aplicarea unor pigmenți detectabili în lumina infraroșie (IR) și lumina ultravioletă (UV) sau elemente de forma microtextului și a marcajului de identificare microscopic, toate acestea fiind greu de detectat și copiat fără echipament specializat. Acesta este și motivul pentru care astfel de metode oferă un nivel mai înalt de protecție, la fel cum se întâmplă și cu soluțiile ce includ markeri moleculari și markeri biologici de urmărire și localizare și care pot fi identificate doar folosind echipament de laborator, oferind astfel ambalajelor cel mai înalt nivel de securitate. Imaginile imprimate cu cerneală UV sunt vizibile doar sub lumină UV și este util de precizat că aceasta este disponibilă în diferite formule, astfel încât agențiile de investigații vor ști dacă este nevoie să folosească lumină UV cu lungime de undă lungă sau scurtă pentru a face vizibile imaginile sau textele. În ceea ce privește culorile cernelurilor UV, imaginile și textele pot fi imprimate într-o varietate de nuanțe, de la albastru la galben sau roșu. Imaginile de calitate fotografică pot fi și ele imprimate fie color, alb negru sau în nuanțe de gri care vor fi vizibile doar dacă vor fi expuse la o sursă de lumină UV. Siguranța utilizării metodei cernelurilor UV este dată de accesul limitat la acest tip de cerneluri și la pigmenții specifici. Există o gamă de cerneluri de securitate care sunt disponibile doar pentru uz restrictiv. În plus, noile capacități sofisticate de imprimare permit crearea unor linii fine de design, dar și a unor detalii foarte similare celor folosite în imprimarea bancnotelor. O altă formă de securitate este microtextul, adică imprimarea unor caractere care nu pot fi văzute cu ochiul liber și deci pot fi ascunse în imaginile sau textele de pe ambalaj, fără ca nici măcar consumatorul să fie conștient de ele. Aceste elemente complexe sunt extrem de greu de reprodus și pot fi verificate și validate cu ajutorul lupelor sau a microscopului, tipuri de echipamente destul de accesibile, disponibile chiar și la dimensiuni portabile sau de buzunar. Și această tehnică este greu de copiat datorită echipamentelor specializate, a materialelor și a cunoștințelor tehnice de specialitate. Majoritatea falsificatorilor nu încearcă replicarea microtextelor, creând doar imaginea pe care acestea sunt imprimate. În plus, microtextul poate fi imprimat și cu cerneluri UV, caz în care imaginea finală va fi vizibilă doar sub lumină UV și sub lupă. Invizibilitatea garantată de această tehnologie este foarte importantă deoarece poate fi folosită fără a afecta alte elemente de design. Deși textul va avea o mărime puțin mai mare în comparație cu microtextul standard folosit în aceste situații, cerneala invizibilă garantează o securitate mărită. Acestui tip de tehnologie i se pot încorpora și alte elemente de identificare și urmărire pe ambalaj pentru a asigura sursa de producție a acestuia. Metoda de autentificare este realizată de o tehnologie destinată aplicațiilor la fața locului sau pe teren. Companiile farmaceutice pot integra dispozitive de tip tag pentru a verifica și proteja rapid ambalajul prin utilizarea unor tehnici standard de imprimare și finisare. Cele mai sigure sisteme de autentificare de tip tag pot fi verificate doar folosind dispozitive portabile asemănătoare scannerelor care sunt disponibile și ele doar de la furnizori autorizați, ceea ce înseamnă că un posibil falsificator nu va fi conștient de prezența acestei tehnologii de autentificare pe ambalaj. Dispozitivele de citire de acest fel sunt relativ accesibile, ușoare și permit personalului autorizat să se asigure rapid că ambalajul este autentic.
Tehnicile de securizare vizibile se combină de cele mai multe ori cu tehnicile invizibile ochiului liber pentru a asigura un nivel maxim de siguranță. Metodele de imprimare de securitate asigură aplicarea unor linii complexe de design greu de reprodus, realizate cu cele mai noi software-uri specializate. Prin urmare pot fi utilizate soluții variate pentru îndeplinirea cerințelor de protecție și autentificare, printre care și imaginile gravate, imaginile în relief, rețele warp sau modele quilloche. În afară de metodele de securitate vizibile și invizibile trebuie amintită și tehnologia care protejează produsul în sine. Este vorba despre sigiliile de probare a integrităţii care pot fi folosite și în jurul capacelor sticlelor. Sigiliul aigură în același timp o metodă de autentificare și codare a produsului, dar și o dovadă împotriva manipulării anterioare a acestuia. Este imposibil de înlăturat un sigiliu fără a-l distruge, drept urmare această tehnică previne deschiderea pachetelor, reumplerea și resigilarea lor fără detectare ulterioară. În plus, eliminarea sigiliului poate determina modificarea suprafeței ambalajului, lăsând în urmă semne ale manipulării neautorizate pentru ca falsificatorii să mai poată utiliza serii de produse autentice. Amenințarea contrafacerii produselor farmaceutice devine tot mai complexă, la fel ca tehnologia proiectată pentru a o combate. Implementarea acestor noi tehnici de securitate face ca procesul de falsificare să devină unul mult mai dificil și costisitor, uneori chiar imposibil.
